Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
1. Verabschiedet durch / Datum / Umsetzungsdatum
EU / 22. Mai 2012 / 1. September 2013
2. Art der Gesetzgebung
Verordnung der Europäischen Union, die in allen EU Mitgliedsstaaten gilt.
3. Allgemeine Zielsetzung
Die Biozidverordnung hat die Ziele:
- Funktionieren des Binnenmarktes durch Harmonisierung der Vorschriften für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten,
- Hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch, Tier und für die Umwelt.
4. Substitutionsrelevante Abschnitte
Artikel 17 Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt
Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie gemäß der Biozidverordnung zugelassen wurden. Diese Zulassung wird basierend auf einem Antrag durch Inverkehrbringer gewährt. Unternehmen können zwischen verschiedenen Alternativen wählen, je nach Produkt und Anzahl der Länder, in denen das Produkt vertrieben werden soll. Eine in einem Mitgliedstaat erfolgte nationale Zulassung kann durch gegenseitige Anerkennung auf andere Mitgliedstaaten ausgeweitet werden. Unter der Verordnung ist es für Antragsteller möglich mit der sogenannten „Unionszulassung“ eine unionsweite Zulassung in einem Schritt zu beantragen.
Artikel 19 (1) Ein Biozidprodukt kann nur dann zugelassen werden, wenn die Prüfung des Dossiers nachweist, dass das Produkt insbesondere hinreichend wirksam ist und keine unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch, Tier oder die Umwelt hat.
Artikel 19 (4) Die folgenden Produkte können nicht für die Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden:
Produkte, die nach CLP-Verordnung in folgender Form eingestuft sind:
- akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
- akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
- akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2 oder 3,
- akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,
- spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 1 bei einmaliger oder wiederholter Exposition,
- karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,
- mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder
- reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B
oder
- ein Kriterium von PBT oder vPVB erfüllt
- endokrinschädigende Eigenschaftent oder
- entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat
Die o.g. Produkte können unter bestimmten Bedingungen dennoch für die breite Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn die Nichtzulassung verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch, Tier oder Umwelt unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.
Artikel 48 Aufhebung oder Änderung einer Zulassung:. Die Zulassung eines Produktes wird aufgehoben, wenn u.a. die Bedingungen, unter denen diese gewährt wurde nicht mehr vorhanden sind oder festgestellt wurde, dass die Zulassung basierend auf falschen oder irreführenden Fakten gewährt wurde.
Zugelassene Produkte dürfen nur vorab genehmigte biozide Wirkstoffe enthalten (Zulassungsvoraussetzung Artikel 19.1). Die Genehmigung von Wirkstoffen findet, wie bereits nach der vorherigen Richtlinie, auf Unionsebene statt. Die Wirkstoffe werden zunächst von einer bewertenden zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats beurteilt und die Ergebnisse dieser Bewertungen werden anschließend in den ECHA Ausschüssen mit allen Mitgliedstaaten diskutiert und Stellung dazu bezogen. Darauf basierend wird die Genehmigung oder Nicht-Genehmigung eines Wirkstoffs von der Europäischen Kommission verabschiedet.
Die Genehmigung eines Wirkstoffs wird meistens bis zu 10 Jahre gewährt und kann verlängert werden.
Die ECHA führt eine Liste der bereits genehmigten, nicht-genehmigten oder noch zu bewertenden Wirkstoffe auf ihrer Homepage. Hier sind auch die Durchführungsverordnungen der einzelnen genehmigten Wirkstoffe verfügbar.
Der Anhang I der Verordnung umfasst Wirkstoffe, die keine besorgniserregenden Eigenschaften haben. Produkte mit diesen Wirkstoffen können über ein vereinfachtes Verfahren zugelassen werden. Der bestehende Anhang I kann durch weitere Wirkstoffe erweitert werden, wenn nachgewiesen wird, dass diese keinen Anlass zur Besorgnis geben. Die Kriterien für die Änderung des Anhang I sind im Artikel 28 (2) festgelegt.
Die Verordnung über Biozidprodukte (BPR) sieht Ausschluss- und Ersatzkriterien vor, die bei der Bewertung von Wirkstoffen Anwendung finden.
Wirkstoffe, die die nach Artikel 5 der Verordnung festgelegten Ausschlusskriterien erfüllen, werden grundsätzlich nicht genehmigt, d.h. Stoffe mit insbesondere folgenden Eigenschaften
- karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B gemäß CLP-Verordnung
- endokrine Disruptoren
- persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT-Stoffe)
- sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB-Stoffe)
Eine Genehmigung ist dennoch möglich, wenn der Wirkstoff aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder des öffentlichen Interesses nötig sein könnte und keine Alternativen zur Verfügung stehen. In diesem Fall wird die Genehmigung für einen Wirkstoff für maximal fünf Jahre erteilt.
Die Verordnung unterscheidet nach Artikel 10 zu ersetzende Wirkstoffe, mit dem Ziel diese durch geeignete Alternativen zu ersetzen. Substitutionskandidaten sind Stoffe u.a. mit:
- Mindestens einem Ausschlusskriterium (s. Art. 5)
- Einstufung als Inhalationsallergen
- zwei der Kriterien für die Einstufung als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT-Stoff) sind erfüllt
Diese Stoffe werden maximal für 7 Jahre genehmigt.
Produkte, die Wirkstoffe mit Ausschlusskriterien und/oder ersetzende Stoffe enthalten, werden im Rahmen der Zulassung einer sogenannten "vergleichenden Bewertung" durch die zuständige Behörde nach Artikel 23 unterzogen. Im Rahmen dieser Bewertung stellen die Behörden fest, ob es weniger kritische zugelassene Produkte oder nicht-chemische Bekämpfungsmethoden gibt, die den beantragten Verwendungszweck abdecken (z.B. Einsatz als Desinfektionsmittel gegen bestimmte Bakterien). Diese alternativen Biozidprodukte oder nicht-chemischen Alternativen dürfen mit keinen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden sein und ein geringeres Gesamtrisiko besitzen. Sollte es genügend alternative Produkte geben, dann kann die zuständige Behörde die Zulassung verweigern. Biozidprodukte, für die eine vergleichende Bewertung durchgeführt worden ist, werden für höchstens 5 Jahre zugelassen. Biozidprodukte, für die dies nicht zutrifft, werden hingegen für 10 Jahre zugelassen.
5. Bewertung der Relevanz für die Substitution
Biozidprodukte, die keine Zulassung durch einen Mitgliedsstaat haben, dürfen nicht in der EU vermarktet oder verwendet werden und müssen daher mit einem zugelassenen Biozidprodukt substituiert werden.. Das Zulassungsverfahren ist in sich ein Substitutionsprozess, wenn man die Risikobewertung und die Kriterien für die Zulassung genauer betrachtet. Darüber hinaus setzt die Verordnung bereits bei der Genehmigung der Wirkstoffe an besonders besorgniserregende Wirkstoffe im Hinblick auf eine Substitution zu prüfen und bei genügend vorhandenen alternativen Wirkstoffen diese nicht zu genehmigen.
Auch im Zulassungsverfahren werden Produkte mit zu ersetzenden Wirkstoffen kritisch geprüft und einer sogenannten vergleichenden Bewertung unterzogen. Falls bereits zugelassene Produkte mit ähnlicher Wirkung in ausreichender Zahl vorhanden sind, aber weniger kritische Eigenschaften besitzen, kann entscheiden werden das kritischere Produkt nicht zuzulassen.
6. Link zum Gesetzestext
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012
7. Weitere Informationen
7.1 Studien oder Veröffentlichungen zum Gesetz oder dessen Auswirkungen
Bericht der EU-Kommission über die nachhaltige Verwendung von Biozidprodukten
Letzte Aktualisierung: 13.09.2023