Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (REACH)
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18 Dezember 2006
1. Verabschiedet durch / Datum / Umsetzungsdatum
EU / Dezember 2006 / Juli 2009
2. Art der Gesetzgebung
Verordnung der Europäischen Union, die von allen EU-Mitgliedsstaaten gemäß dem Subsidiaritätsprinzip direkt gültig ist.
3. Allgemeine Zielsetzung
Die REACH Verordnung regelt die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. Sie trat am 1. Juni 2007 in Kraft, um den vorher gültigen EU Rechtsrahmen für Chemikalien zu konsolidieren und zu verbessern. REACH verlagert einen großen Teil der Verantwortung für das Management von Chemikalien, die Risiken für Gesundheit und Umwelt bergen könnten, auf die Industrie.
Vorregistrierung: Hersteller und Importeure konnten Stoffe, die im Stoffinventar (EINECS) der existierenden Stoffe enthalten waren (Phase-In –Stoffe) vorregistrieren und dadurch verlängerte Registrierungsfristen in Anspruch nehmen. Die Vorregistrierung fand vom 1. Juni 2008 bis 1. Dezember 2008 statt.
Registrierung: REACH verpflichtet Hersteller und Importeure chemischer Stoffe (wenn sie diese in Mengen von 1 oder mehr Tonnen pro Jahr herstellen oder importieren) Informationen über die physikochemischen, humantoxischen und ökotoxischen Eigenschaften zu erheben und dafür zu nutzen, die sicheren Verwendungsbedingungen für diesen Stoff zu ermitteln. Jeder Hersteller und Importeur muss ein Registrierungsdossier an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) übermitteln, in dem diese Daten und Bewertungen dokumentiert sind.
Bewertung: Die ECHA prüft die Konformität der Registrierungsdossiers und der ggf. darin enthaltenen Testvorschläge. Die ECHA koordiniert außerdem die Stoffbewertungen der Mitgliedsstaaten, die der vertieften und übergreifenden Risikobewertung bestimmter Besorgnis erregender Stoffe dienen.
Zulassung: Für die Verwendung besonders Besorgnis erregender Stoffe (SVHC), die in den Anhang XIV aufgenommen sind, ist eine Zulassung erforderlich.
Unternehmen müssen in einem Zulassungsantrag darlegen, dass die Risiken in der Verwendung des Stoffes angemessen beherrscht werden können oder dass die sozioökonomischen Nutzen diese Risiken überwiegen.
Antragsteller müssen außerdem die Möglichkeit analysieren, den zulassungspflichtigen Stoff durch sicherere Stoffe oder Technologien zu ersetzen und bei Vorhandensein von Alternativen entsprechende Substitutionspläne erstellen.
Marktbeschränkungen: Die Europäische Union kann Vermarktungsbeschränkungen und Verbote erlassen oder Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung von gefährlichen Stoffen oder Gruppen von gefährlichen Stoffen definieren, wenn inakzeptable Risiken für Mensch und Umwelt identifiziert worden sind.
Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis: Die ECHA wird ein Verzeichnis erstellen, in dem die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen basierend auf den Notifizierungen und Registrierungsdossiers der Industrie veröffentlicht wird (einschließlich der Stoffe, die in Mengen unterhalb von einer Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden, wenn diese als gefährlich eingestuft sind).
4. Substitutionsrelevante Abschnitte
Artikel 55
Zweck der Zulassung und Überlegungen zur Substitution
Zweck dieses Titels ist es, sicherzustellen, dass der Binnenmarkt reibungslos funktioniert und gleichzeitig die von besonders besorgniserregenden Stoffen ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht werden und dass diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden, sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind. Zu diesem Zweck prüfen alle Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, die einen Antrag auf Zulassung stellen, die Verfügbarkeit von Alternativen und deren Risiken sowie die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit der Substitution.
Artikel 60
Zulassungserteilung
(4) In Fällen, in denen die Zulassung nach Absatz 2 nicht erteilt werden kann, oder für die in Absatz 3 aufgeführten Stoffe kann eine Zulassung nur erteilt werden, wenn nachgewiesen wird, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt, die sich aus der Verwendung des Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ergeben, und wenn es keine geeigneten Alternativstoffe oder –technologien gibt. Diese Entscheidung ist nach Berücksichtigung aller folgenden Aspekte und unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der in Artikel 64 Absatz 4 Buchstaben a und b genannten Ausschüsse für Risikobeurteilung und für sozioökonomische Analyse zu treffen:
a) Risiko, das aus den Verwendungen des Stoffes entsteht, einschließlich der Angemessenheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen;
b) sozioökonomischer Nutzen seiner Verwendung und die vom Antragsteller oder anderen interessierten Kreisen dargelegten sozioökonomischen Auswirkungen einer Zulassungsversagung;
c) Analyse der vom Antragsteller nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe e vorgelegten Alternativen oder eines vom Antragsteller nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe f vorgelegten Substitutionsplans und der von interessierten Kreisen nach Artikel 64 Absatz 2 übermittelten Beiträge;
d) verfügbare Informationen über die Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt von Alternativstoffen oder -technologien.
(5) Bei der Beurteilung, ob geeignete alternative Stoffe oder Technologien verfügbar sind, berücksichtigt die Kommission alle maßgeblichen Aspekte einschließlich der folgenden:
a) die Frage, ob der Übergang zu Alternativen zu einem geringeren Gesamtrisiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt führen würde, wobei der Angemessenheit und Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen Rechnung zu tragen ist;
b) die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit der Alternativen für den Antragsteller.
Artikel 61
Überprüfungen von Zulassungen
Der Inhaber einer Zulassung nach Artikel 60 legt Aktualisierungen der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe e genannten Analyse der Alternativen, gegebenenfalls einschließlich Informationen über einschlägige Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Antragstellers, sowie des nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe f vorgelegten Substitutionsplans vor. Erweist die Aktualisierung der Analyse der Alternativen, dass es unter Berücksichtigung der in Artikel 60 Absatz 5 genannten Aspekte eine geeignete Alternative gibt, so legt er einen Substitutionsplan einschließlich eines Zeitplans für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen vor. Wenn der Inhaber nicht nachweisen kann, dass das Risiko angemessen beherrscht wird, übermittelt er außerdem eine Aktualisierung der sozioökonomischen Analyse, die im ursprünglichen Antrag enthalten war.
(2) Zulassungen können jederzeit überprüft werden, wenn
a) sich die Umstände der ursprünglichen Zulassung derart verändert haben, dass sie sich auf das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt oder die sozioökonomischen Folgen auswirken, oder
b) neue Informationen über mögliche Ersatzstoffe vorliegen.
(3) Wenn sich die Umstände geändert haben, kann die Kommission unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit in ihrer Überprüfungsentscheidung die Zulassung ändern oder widerrufen, wenn sie unter den veränderten Umständen nicht erteilt worden wäre oder wenn nach Artikel 60 Absatz 5 geeignete Alternativen verfügbar werden. Im zweiten Fall fordert die Kommission den Zulassungsinhaber auf, einen Substitutionsplan vorzulegen, sofern er dies nicht bereits im Rahmen seines Antrags bzw. der Aktualisierung getan hat.
Artikel 62
Zulassungsanträge
(4) Ein Antrag auf Zulassung umfasst folgende Informationen:
e) eine Analyse der Alternativen unter Berücksichtigung ihrer Risiken und der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Substitution, gegebenenfalls einschließlich Informationen über einschlägige Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Antragstellers;
f) sofern die unter Buchstabe e genannte Analyse erweist, dass unter Berücksichtigung der in Artikel 60 Absatz 5 genannten Aspekte geeignete Alternativen verfügbar sind, einen Substitutionsplan einschließlich eines Zeitplans für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen.
Anhang XVII
Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse
Ein Stoff, für den im Anhang XVII eine Beschränkung enthalten ist, darf zwar weiterhin hergestellt und vermarktet werden; eine Verwendung darf aber nur unter den im Anhang definierten Bedingungen stattfinden. Ausnahmen können für die Forschung und Entwicklung bestehen. Von den Stoffen, Stoffgruppen und Gemischen, die bisher im Anhang XVII aufgenommen wurden, sind für drei Bedingungen definiert, die sich speziell auf Substitution beziehen:
#1. Polychlorierte Terphenyle (PCTs). Gemische, einschließlich Altöle, mit einem PCT-Gehalt größer 0,005% (w/W) dürfen nicht vermarktet werden.
Bedingung der Beschränkung (mit Bezug zu Substitution): Die Mitgliedsstaaten können die Verwendung von PCTs in Anlagen, die vor dem 1. Oktober 1985 in Betrieb genommen wurden unter bestimmten Voraussetzungen erlauben, wenn es technisch nicht möglich ist, eine Substitution durchzuführen.
#23. Cadmium und seine Verbindungen (nur Bezug zur Substitution):
Bedingungen der Beschränkung: Die Kommission muss gemeinsam mit den Mitgliedsstaaten überprüfen, ob Alternativen oder Techniken entwickelt wurden, die die Verwendung von Cadmium und dessen Verbindungen ersetzen können.
#51. Die folgenden Phthalate: bis (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP), dibutyl phthalat (DBP), benzyl butyl phthalat (BBP)
Bedingungen der Beschränkung (mit Bezug zu Substitution): Die Kommission muss bis zum 16. Januar 2010 überprüfen, ob es neue Erkenntnisse zur Substitution dieser Verbindungen gibt. Dieser Bericht wurde von der ECHA erstellt.
Evaluation of New Scientific Evidence Concerning the Restrictions Contained in Annex XVII To Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH)
In 2018 wurde die Beschränkung, jetzt ergänzt mit di-isobutylphthalat (DIPB) neu gefasst und von der Kommission verabschiedet.
Verordnung (EU) 2018/2005 der Kommission vom 17. Dezember 2018 zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zu REACH in Bezug auf Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP), Benzylbutylphthalat (BBP) und Diisobutylphthalat (DIBP)
5. Bewertung der Relevanz für die Substitution
Die Schaffung von Anreizen zur Substitution ist eine wichtige Zielsetzung von REACH. Besonders Besorgnis erregende Stoffe sollen schrittweise durch weniger gefährliche Stoffe oder Technologien ersetzt werden, wenn dies wirtschaftlich möglich ist und technische Alternativen verfügbar sind.
Alle Antragsteller für eine Zulassung sollten eine Analyse der Alternativen vorlegen und darin die Risiken sowie die technische Eignung und die wirtschaftliche Machbarkeit von Substitutionsmöglichkeiten darlegen.
Die Beendigung der Verwendung eines Stoffes und seine Substitution sind notwendig wenn die Herstellung, Verwendung oder das Inverkehrbringen dieses Stoffes inakzeptable Risiken für die Gesundheit und Umwelt bergen.
6. Link zum Gesetzestext
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 (pdf)
7. Weitere Informationen
7.1 Studien oder Veröffentlichungen zum Gesetz oder dessen Auswirkungen
7.2 Andere relevante Gesetzgebung
Die Änderungen und Berichtigungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurden in den Originaltext integriert.
Änderungen der Anhänge
Anhang IV und V – Ausnahmen von der Registrierung gemäß Artikel 2, Abschnitt 7 Punkt a) Verordnung (EG) Nr. 987/2008 (pdf)
Anhang XI – Regeln und Änderungen der Standardtestanforderungen in der Verordnung (EG) Nr. 134/2009 (pdf)
Anhang XV – Dossiers der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (pdf)
Verwandte Gesetze
- Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
- Verordnung (EG) Nr. 340/2008 der Kommission vom 16. April 2008 über die an die Europäische Chemikalienagentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
Detailliertere Informationen zu den oben genannten Dokumenten erhalten Sie in der Zusammenfassung zur Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
Letzte Aktualisierung: 10.04.2019